【按語】本文自外媒編譯，對于理解歐盟最新的健康數(shù)據(jù)空間(EHDS)理念與規(guī)則，乃至數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)利用生態(tài)體系的培育建設(shè)，具有較高的比較借鑒價值。—— 吳沈括，北京師范大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展研究院院長助理、博導(dǎo)、中國互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會研究中心副主任。編譯|北京師范大學(xué)?丁茹玉阻礙醫(yī)療數(shù)據(jù)研究革命的是法律問題，而不是基礎(chǔ)設(shè)施

跨國界的健康數(shù)據(jù)的二次使用可以顯著地改善我們對健康系統(tǒng)的研究

根據(jù)芬蘭健康數(shù)據(jù)利益相關(guān)者的說法，如果歐盟健康數(shù)據(jù)空間(EHDS)能夠克服健康數(shù)據(jù)跨境二次使用面臨的障礙，并取得公民的信任，健康數(shù)據(jù)二次使用就會對有關(guān)健康的研究產(chǎn)生巨大的影響。

芬蘭創(chuàng)新基金Sitra（Finnish Innovation Fund Sitra）的健康數(shù)據(jù)2030項目負(fù)責(zé)人是馬庫斯·卡利奧拉（Markus Kalliola），他在接受歐盟媒體EURACTIV采訪時表示，歐盟健康數(shù)據(jù)空間聯(lián)合行動(TEHDAS)已經(jīng)仔細(xì)分析了上述健康數(shù)據(jù)跨境二次使用會面臨的障礙。

歐盟健康數(shù)據(jù)空間聯(lián)合行動(TEHDAS)由25個國家參與，他們支持歐盟委員會為EHDS健康數(shù)據(jù)的跨境二次使用制定規(guī)則。在歐盟委員會副主席瑪格麗特·希納斯（Margaritis Schinas）和衛(wèi)生專員斯特拉·基里亞基德斯?（Stella Kyriakides ）將該提案多次延遲后，期待已久的EHDS提案終于在上周（5月3日）提出。由于希納斯將其稱為“歐洲醫(yī)學(xué)史上的真正革命”，基里亞基德斯將其稱為“歐洲衛(wèi)生聯(lián)盟的支柱”，人們很期待EHDS會在歐盟產(chǎn)生哪些影響。

這些期待主要分為兩個方面:首先是關(guān)于健康數(shù)據(jù)的主要用途——人們?nèi)绾卧L問自己的健康數(shù)據(jù)；其次是個人健康數(shù)據(jù)的二次使用，比如用于研究中。

健康數(shù)據(jù)的二次使用可能影響整個歐盟未來醫(yī)療保健的改善，但是利用來自不同國家的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究很復(fù)雜，而且數(shù)據(jù)非常有限。在此基礎(chǔ)上，TEHDAS分析了研究論文并采訪了專家，確定了跨境二次使用健康數(shù)據(jù)的11個障礙。

對于這11個障礙，卡利奧拉（Kalliola）說：“令我感到非常驚訝的是，這11個障礙中有六個是法律障礙。不同的國家法律環(huán)境不同，并且對歐盟法律的見解也非常不同，這是健康數(shù)據(jù)二次利用面對的最大障礙。”

他還說：“當(dāng)我們談?wù)撈鸾】禂?shù)據(jù)時，人們通常認(rèn)為我們正在嘗試解決的是技術(shù)問題。只要我們好的解決方案，就可以解決技術(shù)問題。但是，當(dāng)我們?yōu)g覽科學(xué)論文和專家訪談時，我們才發(fā)現(xiàn)，技術(shù)不是主要的問題，而是這些法律因素，所以人們想偏了。”

事實上，技術(shù)層面的障礙只有一個，就是基礎(chǔ)設(shè)施。其他的非法律障礙，包括數(shù)據(jù)之間缺乏互操作性、無法訪問合適的數(shù)據(jù)，以及用于標(biāo)記相同健康狀況的代碼，這些非法律障礙都對健康數(shù)據(jù)之間的比較提出了挑戰(zhàn)。

委員會希望通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例（GPDR）保護(hù)促進(jìn)健康數(shù)據(jù)革命

據(jù)相關(guān)利益方稱，數(shù)據(jù)保護(hù)、公民權(quán)利和數(shù)字化是歐盟執(zhí)行委員會周二(5月3日)提出的革命性EHDS的重點。

需要就基本定義達(dá)成一致

法律上面臨的障礙包括成員國對通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例（GPDR）的不同實施方式、對充分匿名化的不同見解、以及個人健康數(shù)據(jù)的原則，比如研究所用的健康數(shù)據(jù)并非是公開出來的數(shù)據(jù)。

卡里奧拉強(qiáng)調(diào)的一個法律障礙是人們對“二次使用”缺乏共同的認(rèn)識。他說: “我們需要確定健康數(shù)據(jù)二次使用是什么，這些數(shù)據(jù)可以用于什么目的，需要什么健康數(shù)據(jù)。它能用于教學(xué)、統(tǒng)計、研究和創(chuàng)新嗎？個體能否將這些數(shù)據(jù)用于科學(xué)研究，還是僅僅用于公共部門?”

關(guān)于這些障礙，TEHDAS報告指出：“這些術(shù)語缺乏明確性，如果使用不一致，可能會遇到重大的挑戰(zhàn)。他們提出的解決辦法包括：委員會制定明確的法律定義、委員會與成員國之間進(jìn)行聯(lián)合定義，或者每個成員國澄清什么是數(shù)據(jù)的二次使用。

目前，EHDS提案的第二頁將二次使用廣泛定義為“健康研究、創(chuàng)新、政策制定、監(jiān)管目的和個性化醫(yī)療目的”。

歐盟委員會發(fā)布健康數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)空間

根據(jù)EUROACTOV看到的一份草案，歐盟委員會將在首個關(guān)于健康數(shù)據(jù)的部門立法中提出一個新的健康數(shù)據(jù)治理框架，該框架具有跨境互操作性要求和泛歐洲基礎(chǔ)設(shè)施。

需要新的治理模式和高度信任

歐盟健康數(shù)據(jù)空間聯(lián)合行動(TEHDAS)的目標(biāo)之一是：在保持透明度、信任、公民授權(quán)和共同利益的基礎(chǔ)上，為歐洲國家之間的治理模式和健康數(shù)據(jù)二次使用提供選擇。卡利奧拉說，“雖然該項目仍在進(jìn)行中，提供的選項尚未公布，但目前的主要結(jié)果是，有關(guān)機(jī)構(gòu)現(xiàn)在為止都不能滿足健康數(shù)據(jù)空間和健康數(shù)據(jù)的二次使用。”他提到了當(dāng)前歐洲層面的健康數(shù)據(jù)管理機(jī)制，如歐洲歐洲藥物管理局（EMA）、歐洲疾病預(yù)防控制中心（ECDC）、電子健康網(wǎng)絡(luò)和歐盟統(tǒng)計局。他們還一直在尋找可以共享健康數(shù)據(jù)的國家。比如芬蘭金融數(shù)據(jù)機(jī)構(gòu)和法國健康數(shù)據(jù)中心在聯(lián)合行動中就制定了相關(guān)協(xié)議。?卡利奧拉還說：“我們還研究了那些沒有芬蘭和法國那樣中央集權(quán)機(jī)構(gòu)的國家之間是如何開展合作的。比如說，荷蘭和西班牙之間的關(guān)系是如何運作的?”。無論最終如何處理二次使用的健康數(shù)據(jù)，取得公民的信任都必不可少的組成部分。卡利奧拉認(rèn)為，法國總統(tǒng)今年早些時候公布的一套數(shù)字健康倫理原則就是一個很好的例子。他說：“取得信任的一個可能原因是可以讓一些機(jī)構(gòu)承擔(dān)訪問健康數(shù)據(jù)的責(zé)任。我們需要相信獲得數(shù)據(jù)訪問權(quán)限的研究人員，他們會在安全可控的環(huán)境中管理數(shù)據(jù)，并會避免安全問題的出現(xiàn)。(去年一項?TEHDAS?研究的)結(jié)果之一是，人們對健康數(shù)據(jù)的二次利用了解得越多，就越支持它；了解的越少，就越害怕，越反對。這對決策者和任何參與研究活動的人來說都是一個明確的信息，無論他們是來自公共部門還是私營部門。在溝通和解釋機(jī)制是什么，以及如何正確使用這些機(jī)制時都需要非常清楚上述研究結(jié)果。從長遠(yuǎn)來看，人們對于健康數(shù)據(jù)二次使用了解的多是增強(qiáng)信任的因素之一。”

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